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    TECHINQ(阿特唑单抗)注射液说明书 副作用等药物指南

    时间:2019-08-20 20:53来源:未知 作者:香港ag8亚游集团大药房 点击: 次 tag:TECHINQ  阿特唑单抗  
    2019年3月8日,食品和药物管理局批准了阿特唑单抗( TECENTRIQ,Genentech Inc )与紫杉醇蛋白结合联合使用,用于患有不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌( TNBC )的成人患者,其肿瘤表达
        2019年3月8日,食品和药物管理局批准了阿特唑单抗( TECENTRIQ,Genentech Inc )与紫杉醇蛋白结合联合使用,用于患有不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌( TNBC )的成人患者,其肿瘤表达PD-L1 (PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC ),其强度覆盖肿瘤面积≥1 %。
     
        FDA还批准了VENTANA PD-L1 (SP142 )检测法,作为选择TNBC患者服用阿替唑单抗的辅助诊断设备。
     
        批准基于一项三期临床试验130 (NCT02425891 ),这是一项多中心、国际性、双盲、安慰剂对照的随机试验,包括902名患有不能切除的局部晚期或转移性TNBC的患者,他们没有接受过转移性疾病的化疗。患者被随机( 1 : 1 )在每28天周期的第1天和第15天接受阿特唑单抗( 840 mg )或安慰剂静脉输注,并在每28天周期的第1天、第8天和第15天接受紫杉醇蛋白结合剂( 100 mg/m2 )静脉输注。
     
        在一个中心实验室,使用VENTANA PD-L1 (SP142 )检测法对肿瘤标本(存档的或新鲜的)进行前瞻性评估,结果被用作随机化的分层因素,并为预先指定的分析定义PD-L1阳性群体。
     
        在肿瘤表达PD-L1的患者中,接受紫杉醇蛋白结合的阿特唑单抗的患者中位无进展生存期( PFS )为7.4个月( 6.6,9.2 ),接受紫杉醇蛋白结合的安慰剂的患者中位无进展生存期( 3.8,5.5 )。PFS的分层比为0.60 (95% CI: 0.48,0.77;p<0.0001 )支持阿特唑单抗加紫杉醇蛋白结合的结论。确认有反应的患者的客观反应率( ORR )为53 %,相比之下,阿特唑单抗组和安慰剂组的客观反应率分别为33 %。总体生存数据还不成熟,43 %的患者在意向治疗( ITT )人群中死亡。
     
    药物指南TECHINQ ( Te - SEN - Trik ) (阿特唑单抗)注射液
     
        TECENTRIQ是一种PD-L1抑制剂类药物,可以通过与免疫系统一起治疗某些癌症。TECENTRIQ通过阻断病毒的PD-L1通路,通常病毒会以PD-1及PD-L1通路,使人体免疫系统识别其为‘正常细胞’,而阻断此通路后,人体免疫系统可正确地识别出癌症细胞,并消灭癌症细胞,而不会影响到人体正常的组织细胞。
     
    有哪些症状需要使用到TECHINQ (阿特唑单抗)注射液?
     
        如果您有以下问题的任何症状或这些症状变得更严重,请立即咨询您的主治医师:
     
    -肺部问题(肺炎)。肺炎的症状和体征可能包括:新的或恶化的咳嗽气短胸痛
     
    -肝脏问题(肝炎)。肝炎的症状和体征可能包括:皮肤或眼白变黄;严重恶心或呕吐
     
    -右侧胃部(腹部)疼痛困倦;深色尿液(茶色);出血或擦伤比正常情况更容易;感觉不像平时那么饿
     
    -肠道问题(结肠炎)。结肠炎的症状和体征可能包括:腹泻(大便不畅)或排便次数比平时多,粪便或深色、焦油状、粘稠的粪便中有血液或粘液。
     
    -严重的胃部(腹部)疼痛或压痛。
     
    -激素腺问题(特别是甲状腺、肾上腺、胰腺和垂体)。
     
    你的荷尔蒙腺体工作不正常可能包括:
     
    -不会消失的头痛或不寻常的头痛;
     
    -极度疲劳体重增加或减轻;
     
    -头晕或晕倒感觉;
     
    -比平时更饿或更渴;
     
    -情绪或行为的变化,如性生活减少;开车、易怒或健忘。
     
    其他器官的问题。症状和体征可能包括:
     
    -严重肌肉无力
     
    -手或脚麻木或刺痛
     
    -情绪混乱
     
    -视力模糊、复视或其他视力问题
     
    -情绪或行为的变化
     
    -对光极度敏感
     
    -感觉冷
     
    -便秘
     
    -更容易恶心或呕吐
     
    -胃部(腹部)疼痛
     
    -颈部硬度
     
    -眼睛疼痛或发红
     
    -皮肤水泡或脱皮
     
    -胸痛、心跳不规则、呼吸短促或脚踝肿胀
     
    -严重感染。
     
    感染的迹象和症状可能包括:
    -发烧
     
    -咳嗽小便时疼痛、尿频或背痛
     
    流感样症状严重的输液反应。输液反应的迹象和症状可能包括:
     
    -寒战或颤抖
     
    -瘙痒或皮疹
     
    -脸红
     
    -呼吸短促或喘息
     
    -你的脸或嘴唇肿胀
     
    -头晕
     
    -发烧
     
    -感觉像要晕倒背部或颈部疼痛
     
        立即接受治疗可能有助于防止这些问题变得更加严重。
     
        主治医师会在您使用TECENTRIQ治疗期间检查您是否存在这些问题,也可能会用皮质类固醇或激素替代药物治疗。如果有严重的副作用,可能会延迟或完全停止TECENTRIQ的治疗。
     
    什么是TECENTRIQ?
     
        TECENTRIQ是一种处方药,用于治疗成人:
     
        一种称为尿路上皮癌的膀胱和泌尿道癌症。当你的膀胱癌已经扩散或者不能通过手术切除时,如果你有以下任何一种情况,TECENTRIQ可能会被使用:
     
           -你不能接受含有顺铂的化疗,并且你的癌症检测呈阳性“PD-L1”,
     
        -无论“PD-L1”状态如何,你都不能接受含铂的化疗,或者你已经尝试过含铂的化疗,但它不起作用或不再起作用。
     
        一种叫做非小细胞肺癌的肺癌。
     
        TECENTRIQ可以与贝伐单抗和化疗药物卡铂和紫杉醇一起使用
     
        当你患肺癌时,作为你的第一次治疗:
     
        蔓延或增长,以及是一种名为“非鳞状非小细胞肺癌”的肺癌,以及你的肿瘤没有异常的“EGFR”或“ALK”基因。
     
        当你的肺癌:蔓延或增长,以及你已经尝试过含铂的化疗,但无效或不再有效,以及如果你的肿瘤有异常的“EGFR”或“ALK”基因,你也应该尝试FDA批准的治疗
     
        带有这些异常基因的肿瘤,它不起作用或不再起作用。
     
        一种乳腺癌,称为三阴性乳腺癌( TNBC )。TECENTRIQ可能与紫杉醇蛋白结合的药物一起用于乳腺癌:
     
        o已经扩散或不能通过手术移除,
     
        o你的癌症检测呈“PD-L1”阳性。
     
        目前还不知道TECENTRIQ对儿童是否安全有效。
     
        在您收到TECENTRIQ之前,告诉您的主治医师您的所有医疗状况,包括您是否:
     
        有免疫系统问题,如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮;做了器官移植;有肺部或呼吸问题;有肝脏问题;患有影响你神经系统的疾病,如重症肌无力或格林-巴利综合征;正在接受感染治疗
     
        怀孕或计划怀孕。TECENTRIQ会伤害你未出生的婴儿。
     
        如果你怀孕了或者认为你可能在TECENTRIQ治疗期间怀孕了,请停止使用。
     
        o你的医疗保健提供者应该在你开始用TECENTRIQ治疗之前做一次妊娠测试。
     
        o你应该在治疗期间和治疗后至少5个月内使用有效的避孕方法
     
        母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚TECENTRIQ是否会进入你的母乳中,不要在服药期间进行母乳喂养。
     
    如何使用TECENTRIQ?
     
        通过静脉注射( IV ) 30到60分钟给你TECENTRIQ进入你的静脉。
     
        TECENTRIQ通常每2或3周给一次。
     
    TECENTRIQ可能的副作用是什么?
     
    TECENTRIQ会引起严重的副作用,包括:
     
    疲倦、恶心、便秘、咳嗽、呼吸短促食欲下降;
     
    TECENTRIQ与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂一起使用时最常见的副作用包括:
     
    感到疲倦或虚弱脱发、恶心、腹泻、便秘、食欲下降、关节疼痛、高血压、手和脚刺痛或麻木;
     
    TECENTRIQ与紫杉醇蛋白结合使用时最常见的副作用包括:
     
    脱发、疲倦、手脚刺痛或麻木、恶心、腹泻、低红细胞(贫血)、便秘、咳嗽、头痛、白细胞减少食欲下降呕吐;
     
    TECENTRIQ可能会导致女性生育问题,这可能会影响生育能力。如果你担心生育问题,请与你的主治医师者联系。
     

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